1 Подробнее о препарате

1.2 Клинические исследования

Клинические исследования на пациентах-добровольцах по оценке эффективности

С целью получения дополнительных данных об эффективности ТГК ХОНДРОКСИД ®МАКСИМУМ были проведены с участием 80 пациентов-добровольцев

ОТКРЫТЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРЕПАРАТА ХОНДРОКСИД® МАКСИМУМ, КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 8%, ПРОИЗВОДСТВА ЛИХТ ФАР ИСТ (С) ПТЕ ЛТД, СИНГАПУР И ПРЕПАРАТА ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ® ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОИЗВОДСТВА НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС СА, ШВЕЙЦАРИЯ, У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРОЗОМ КОЛЕННОГО СУСТАВА I-III СТАДИИ.

Исследования проводились в 2013-2014 г.г. в Городской клинической больнице №5 Нижегородского района г. Нижнего Новгорода, Городской клинической больница № 15 имени О.М. Филатова Департамента Здравоохранения г. Москвы и ГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова.

Обсуждение результатов и выводы

В исследовании участвовало 80 пациентов (68 женщин и 12 мужчин) в возрасте от 44 лет до 80 лет. Все пациенты на скрининге и рандомизации соответствовали критериям включения, у них не было критериев невключения.

Рандомизация больных проходила в 2 группы: Основная группа (ХОНДРОКСИД® МАКСИМУМ) и Контрольная группа  (ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®). Все пациенты завершили исследование в соответствии с протоколом.

Группы статистически не различались по возрасту и полу, росту и весу, систолическому и диастолическому артериальному давлению, клинической оценке суставного синдрома (WOMAC, оценка боли в «целевом» суставе при ходьбе и пальпации по визуальной аналоговой шкале, окружности сустава). Статистически значимых различий в распределении пациентов разных групп по рентгенологическим стадиям гонартроза не установлено. По преобладающей части лабораторных показателей достоверных различий между группами выявлено не было.

На основе полученных данных группы можно считать сравнимыми.

На протяжении исследования клинически значимых отклонений показателей АД, пульса, ЭКГ, лабораторных показателей не было.

За все время проведения исследования зафиксировано 11 нежелательных явлений легкой степени. Нежелательных явлений, связанных с препаратом, зафиксировано 2 (по одному в каждой группе). Оба легкой степени, не требующие сопутствующей терапии и завершившиеся «выздоровлением\разрешением»

Первичную конечную точку («уменьшение более чем на 20%» по «WOMAC Боль») достигло 34 и 30 больных в основной и контрольной группах соответственно, эффект поддерживался и после отмены препарата: на 4-м визите количество больных, достигших уменьшения боли по WOMAC более, чем на 20%, составило 32 и 24. При сравнении результата, полученного в группах,  достоверных различий между основной и контрольной группой выявлено не было. То есть, эффективность лечения препаратом ХОНДРОКСИД® МАКСИМУМ по указанному показателю статистически не отличалась от эффективности лечения препаратом ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®.

Число «хороших результатов» через 4 недели после окончания использования препаратов было статистически значимо больше в основной группе как по мнению пациента, так и по мнению врача-исследователя. То есть, обладая сходной эффективностью во время применения, препарат ХОНДРОКСИД® МАКСИМУМ превосходит препарат ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ® по длительности последействия. Через 4 недели после отмены «хороший эффект» статистически значимо сохранялся у препарата ХОНДРОКСИД® МАКСИМУМ.

Серьезных нежелательных явлений за время проведения исследования не выявлено.